Klinischer-KDS

1		Benennung des Eingabefelds	Art des Eingabfelds		Ausprägungen	Anmerkungen für IT	Anmerkungen zur Umsetzung	Kommentar	Entsprechung / Mapping formales bwHC-Modell
1		Benennung des Eingabefelds	Art des Eingabfelds	1	Ausprägungen	Anmerkungen für IT	Anmerkungen zur Umsetzung	Kommentar	Entsprechung / Mapping formales bwHC-Modell
2	Klinische Parameter / Anamnese	Geburtsdatum des Patienten	Datumsfeld				Monat/Jahr in bwHC	taggenau in internem MTB-System	Patient.Geburtsdatum
		Geschlecht des Patienten	Auswahlfeld		Männlich				Patient.Geschlecht
					Weiblich
					divers
					nicht festgelegt/unbestimmta
					unbekannt
		IK-Kennzeichen	Zahlenfeld			Zahlenfeld mit 9 Stellen		Zuordnung der KK; z.B. bei vermehrter Abweisung der Kostenübernahmeanträge	Patient.Krankenkasse
		Anmeldedatum für das MTB	Datumsfeld						MTB-Episode.Periode.Start
		Diagnose							Objekt "Diagnose"
		ICD-O3-Morphologie Code	Auswahlfeld			plus Versionsfeld des Kodierungssystems	Anbindung eines Kataloges	im internen MTB-System	HistologieBefund.ICDO3M
		Histologie (bei Diagnosestellung)	Freitextfeld			für ergänzende Bemerkungen	schriftl. Histologiebefund der Pathologie		Referenz(en) auf HistologieBefund(e)
		ICD-10-Code	Auswahlfeld			plus Versionsfeld des Kodierungssystems	Anbindung eines Kataloges	im internen MTB-System	Diagnose.ICD-10
		WHO-Grad	Auswahlfeld				Anbindung eines Kataloges	im internen MTB-System	Diagnose.WHO-Grad
		Datum der Erstdiagnose	Datumsfeld						Diagnose.Feststellungsdatum
		Stadium bei Erstvorstellung im MTB	Auswahlfeld		lokal				Anmeldedatum für das MTB
					metastasiert
					tumorfrei
					unbekannt
		Aktuelle Krankheitsausdehnung	Auswahlfeld		lokal				Diagnose.Stadium (inkl. Datum)
					metastasiert
					tumorfrei
					unbekannt
		ECOG-Status	Zahlenfeld						Objekt "ECOG Performance Status Befund"
		frühere Tumorerkrankung	Auswahlfeld		ja				Erfasst als weiteres Diagnose-Objekt (inkl. eigenem ICD-10, Datum, usw)
			Auswahlfeld (ICD-Code)		wenn ja: welche
			Auswahlfeld		wenn ja: Erkrankungsalter
		Tumorerkankung bei erstgradig Verwandten	Auswahlfeld		ja				Über Vorhandensein von Objekt "(Tumor)Diagnose Verwandte" inkl. Verwandtschaftsgrad
		Tumorerkankung bei erstgradig Verwandten			nein
		Tumorerkankung bei zweitgradig Verwandten	Auswahlfeld		ja				Über Vorhandensein von Objekt "(Tumor)Diagnose Verwandte" inkl. Verwandtschaftsgrad
		Tumorerkankung bei zweitgradig Verwandten			nein
		Molekularpathologische Vorbefunde				Mehrere Felder für mehrere Befunde			Objekt Molekular-Pathologie-Befund
		Befundnummer	Freitextfeld			Datum ist in Befundnr. enthalten
		Institut	Freitextfeld
		Ergebnisse	Freitextfeld					Routinediagnostik: z.B. Her2, KRAS
		Vortherapien							Objekt "Leitlinien-Therapie"
		Progress unter Leitliniengerechter Therapie	Auswahlfeld		Ja				Erfasst über Objekt "Response" zur betroffenen Leitlinien-Therapie, falls Ergebnis "PD"
					unbekannt
					Nein
		alle leitliniengerechte Therapien durchlaufen	Auswahlfeld		Ja				Abgebildet in Diagnose.LeitlinienBehandlungsStatus mit Werten: ausgeschöpft, nicht ausgeschöpft, keine Leitlinien, unmöglich unbekannt
					Nein
					Leitlinientherapie nicht möglich
					Keine Leitlinien vorhanden oder unbekannt
		Anzahl durchlaufener Therapielinien (n)	Zahlenfeld					Anzahl der Linien gesamt	Ergibt sich aus Anzahl erfasster "Leitlinien-Therapien"
		Nummer der Therapielinie	Zahlenfeld					z.B. 5 Therapielienien: Linie 1 + Wirkstoff[e]; Linie 2 + Wirkstoff[e] etc.	Leitlinien-Therapie.Therapielinie
		Wirkstoff[e]	Auswahlfelder + Freitextfeld		(zu definieren)	mehrere Wirkstoffe bei Kombinationstherapien auswählbar	Datenbank zur Definition von Auswahlfeldern; Freitextfeld zur Verfügung u.a. für Medikament i.R.v. Studien	EMA-Datenbank + Freitextfeld für nicht in der EMA-Datenbank vorhandene Wirkstoffe im internen MTB-System	Leitlinien-Therapie.Wirkstoffe
		Letzte Therapielinie							Objekt "Letzte Leitlinien-Therapie"
		Wirkstoff[e]	Auswahlfelder + Freitextfeld		(zu definieren)	mehrere Wirkstoffe bei Kombinationstherapien auswählbar	Datenbank zur Definition von Auswahlfeldern; Freitextfeld zur Verfügung u.a. für Medikament i.R.v. Studien	EMA-Datenbank + Freitextfeld für nicht in der EMA-Datenbank vorhandene Wirkstoffe im internen MTB-System	Leitlinien-Therapie.Wirkstoffe
		Therapiebeginn	Datumsfeld		Tag/Monat/Jahr oder Monat/Jahr		bestmöglich taggenau		Letzte Leitlinien-Therapie.Anfang
		Therapiebeginn			unbekannt				Letzte Leitlinien-Therapie.Anfang
		Therapieende	Datumsfeld		Tag/Monat/Jahr oder Monat/Jahr		bestmöglich taggenau		Letzte Leitlinien-Therapie.Ende
		Therapieende			unbekannt				Letzte Leitlinien-Therapie.Ende
		Ansprechen auf letzte Therapielinie	Auswahlfelder		CR (complete response)			Bedarf weiterer Absprache; wie ist CR definiert	Erfasst in Objekt "Response", das diese Therapie referenziert Datum der Progression ergibt sich aus Datum des Response-Befunds, falls Progression festgestellt wurde
					PR (partial response)			Bedarf weiterer Absprache; wie ist PR definiert
					MR (mixed response)			Bedarf weiterer Absprache; wie ist MR definiert
					SD (stable disease)			Bedarf weiterer Absprache; wie ist SD definiert
					PD (progressive disease)			Bedarf weiterer Absprache; wie ist PD definiert
					unbekannt
					NA (nicht anwendbar)
		Datum der Progression	Datumsfeld
		Grund für Therapieende	Auswahlfeld		Toxizität				Letzte Leitlinien-Therapie.Abbruchsgrund
3					Progression
4					Zustandsverschlechterung
5					auf Wunsch des Patienten
6					anhaltende Remission
7					Sonstige Gründe
8					unbekannt
9	Molekulare Diagnostik MTB	(n) Tumorprobe für mol. Diagnostik (Lokalisation; aktuellste Probe)	Auswahlfeld (ICD-O-Code) + ggf. Freitext			plus Versionsfeld des Kodierungssystems; n Tumorproben müssen angegeben werden können (für n Tumorproben jeweils zusätzl. Felder Mol Diag.)			Tumorprobe.Tumor-Entität
		Tumorprobe Morphologie	Auswahlfeld (ICD-O-Code) + ggf. Freitext						Erfasst in Objekt "HistologieBefund" zur Probe
		Lokalisation Tumorprobe	Auswahlfeld		Primärtumor				Tumorprobe.Entnahme.Lokalisation
					Metastase
					unbekannt
		Gewinnung der Tumorprobe	Auswahlfeld		Biopsie				Tumorprobe.Entnahme.Methode
					Cryo-frozen
					Liquid Biopsy
					unbekannt
					Zytologie
		Art der Tumorprobe	Auswahlfeld		Frischgewebe				Tumorprobe.Proben-Art
					Cryo-frozen
					FFPE
					Liquid Biopsy
					unbekannt
		Gewebeentnahme	Datumsfeld			Monat / Jahr in bwHC	manchmal nur Jahr bekannt		Tumorprobe.Entnahme.Datum
		Tumorgehalt (pathologisch, Anteil kernhaltiger Zellen)	Zahlenfeld (in Prozent) oder unbekannt						Erfasst in Objekt "Tumorgehalt-Befund" zur Probe
		Art der Diagnostik	Auswahlfeld		Tumorpanel-Sequenzierung	mehrere Optionen auswählbar			Objekt NGS-Befund
					Genom-Sequenzierung	hier evtl. Unterfeld Keimbahnanalyse gewünscht: ja, nein, k.A.
					Exom-Sequenzierung
					Transkriptom-Analyse
					In situ-Diagnostik
			Freitext		weitere
		Befunddatum	Datumsfeld						Objekt NGS-Befund
		Ergebnis der Diagnostik	(Datenschema/format?)				Link zum genetischen Kerndatensatz (AG Bioinformatik)	technische Umsetzung am jeweiligen Standort, voneinander unabhängig; sobald umgesetzt, Spiegelung der gen. Daten in die bwHC	Objekt NGS-Befund
		Methode zur Validierung	Auswahlfeld		Immunhistochemie	pro Variante / Veränderung			TODO
					FISH
					Einzelgen-Sequenzierung
					Keine
			Freitextfeld		Sonstige
		Ergebnis der Validierung	Freitext						TODO
10	Therapieempfehlung	Datum des Tumorboards	Datumsfeld						Therapieplan.Erstellungsdatum
		Protokollauszug Tumorboard	Freitextfeld						Therapieplan.Protokollauszug
		I) kein Target
		II) n Therapieempfehlungen mit jeweils folgenden Angaben:						folgende Angaben n-Mal	Objekt "Therapie-Empfehlung"
		Wirkstoffe[e]	Auswahlfelder + ggf. Freitext		(zu definieren)	mehrere Wirkstoffe bei Kombinationstherapien auswählbar	Datenbank zur Definition von Auswahlfeldern; Freitextfeld zur Verfügung u.a. für Medikament i.R.v. Studien	EMA-Datenbank + Freitextfeld für nicht in der EMA-Datenbank vorhandene Wirkstoffe im internen MTB-System	Therapie-Empfehlung.Wirkstoffe
		Evidenzlevel	Auswahlfeld		m1A				Therapie-Empfehlung.EvidenzLevel
					m1B
					m1C
					m2A
					m2B
					m2C
					m3
					m4
					Zusatzverweise is / iv / Z / R	Zusatzverweise als zusätzliches Auswahlfeld bei allen Evidenzgraden
		Priorisierung der Empfehlungen (wenn n Empfehlungen)	Zahlenfeld						Therapie-Empfehlung.Priorität
		Stützende molekulare Alteration	Freitext		Genname	Definition von Objektkategorien (Genname + Ausprägung)			Therapie-Empfehlung. Stützende Molekulare Alteration
11			Auswahlfeld		Amplifikation (n CN), Deletion (hom. / het.), Insertion, Fusion
12			Freitext		Variante			Nomenklatur: Ausarbeitung durch AG-Bioinformatik
13		Eingeschränkte Probenqualität/ Rebiopsie empfohlen	Auswahlfeld		ja				Erfasst als Objekt "Rebiospie-Auftrag" im MTB-Beschluss
14		Eingeschränkte Probenqualität/ Rebiopsie empfohlen			nein				Erfasst als Objekt "Rebiospie-Auftrag" im MTB-Beschluss
15		Reevaluation der Histologie / Diagnosestellung empfohlen	Auswahlfeld		ja				Objekt Histologie-Reevaluations-Auftrag
16		Reevaluation der Histologie / Diagnosestellung empfohlen			nein				Objekt Histologie-Reevaluations-Auftrag
17		Humangenetische Beratung empfohlen	Auswahlfeld		ja				Erfasst als Objekt "Auftrag human-gen. Beratung" im MTB-Beschluss
18					wenn ja: Begründung
19					nein
20		Einschluss in Studie empfohlen	Freitextfeld		ja				Objekt Studien-Einschluss-Empfehlung
21					nein
22					NCT Nummer	2 Felder
23					Ort der Studie
24	Follow-Up (zu Therapieempfehlung Nr. X)	Datum des Follow-Ups	Datumsfeld
		Antragsstellung zur Kostenübernahme	Auswahlfeld		ja				Objekt "Antrag Kostenübernahme"
		Antragsstellung zur Kostenübernahme			nein				Objekt "Antrag Kostenübernahme"
		Status der Kostenübernahme	Auswahlfeld		ja				Objekt "Antwort Kostenübernahme"
		Status der Kostenübernahme			nein
		Grund für Ablehnung der Kostenübernahme	Auswahlfeld		nicht ausreichende Evidenz
					Standardtherapie nicht ausgeschöpft
			Freitextfeld		weitere Gründe
		Grund für nicht umgesetzte Therapie	Auswahlfelder		Kostenübernahme abgelehnt	sowie Verlinkung zur Therapieempfehlung			Nicht-Umgesetzte-Therapie.Grund
					Kostenübernahme noch ausstehend
					klinisch keine Indikation
					medizinische Gründe
					Therapie durch Patient abgelehnt
					Tod
					Wahl einer anderen Therapie durch Behandler
					Weiterbehandlung extern
					lost to FU
					Weitere Gründe
					unbekannt
		Therapie							Objekt "Therapie" (s. verschiedene Ausprägungen)
		Wirkstoff[e]	Auswahlfelder + ggf. Freitext		(zu definieren)	mehrere Wirkstoffe bei Kombinationstherapien auswählbar	Datenbank zur Definition von Auswahlfeldern; Freitextfeld zur Verfügung u.a. für Medikament i.R.v. Studien	EMA-Datenbank + Freitextfeld für nicht in der EMA-Datenbank vorhandene Wirkstoffe im internen MTB-System	Therapie.Wirkstoffe
		Therapieempfehlung wurde umgesetzt (umgesetzt gilt ab erster Gabe des empfohlenen Wirkstoffs)	Auswahlfeld		ja mit Angabe der Umsetzungsart (Kü-Antrag, in-label, off-label (Studie), individueller Heilversuch	wenn mehrere Therapieempfehlungen, werden hier auch mehrere Felder benötigt			Erfasst über Ausprägung von Objekt "Therapie"
					nein
					unbekannt
		Falls nein: Ergänzendes Bemerkungsfeld
		Start der Therapie	Datumsfeld		Tag/Monat/Jahr oder Monat/Jahr				Therapie.Anfang
		Ende der Therapie	Datumsfeld		Tag/Monat/Jahr oder Monat/Jahr				Therapie.Ende
		Therapiedauer	Zahlenfeld						ergibt sich aus Zeitraum zwischen Anfang und Ende
		Dosisdichte (Zeit und Medikamentendosis)	Auswahlfeld		<50%				Therapie.Dosisdichte
		Dosisdichte (Zeit und Medikamentendosis)			≥50%				Therapie.Dosisdichte
		Ergänzendes Bemerkungsfeld zur Therapieumsetzung	Freitextfeld						Therapie.Bemerkungen
		Datum der Progression	Datumsfeld		Tag/Monat/Jahr				Erfasst in Objekt "Response" zur Therapie
		Todeszeitpunkt	Datumsfeld		Tag/Monat/Jahr	Vitalstatusabgleich mit KKR		tagesgenaue Angabe zur Berechnung notwendig	Erfasst in Patient.Todesdatum
		Grund für Therapieabbruch			anhaltende Remission				Therapie.Abbruchsgrund
					auf Wunsch des Patienten
					Ende der Kostenübernahme
					medizinische Gründe
					Progression
					Tod
					Toxizität
					Wahl einer anderen Therapie durch Behandler
					Weiterbehandlung extern
					Zustandsverschlechterung
					weitere Gründe
					unbekannt
		Best Response	Auswahlfelder		Complete Response (CR)	sowie Verlinkung zur Therapieempfehlung	Bewertung durch „Review-Komitee“	Bedarf weiterer Absprache; wie ist CR definiert	Objekt "Response"
					Partial Resonse (PR)			Bedarf weiterer Absprache; wie ist PR definiert
					Mixed Response (MR)			Bedarf weiterer Absprache; wie ist MR definiert
					Stable Disease (SD)			Bedarf weiterer Absprache; wie ist SD definiert
					Progressive Disease (PD)			Bedarf weiterer Absprache; wie ist PD definiert
					Bewertung nicht möglich
					Bewertung noch nicht möglich
		Ergänzendes Bemerkungsfeld zur Bewertung bzw. falls Bewertung noch nicht möglich	Freitextfeld						Therapie.Bemerkungen
		Datum des letzten Follow-ups	Datumsfeld
		PFS unter Vortherapie (PFS1)	Zeitdauer (in Wochen oder Monaten)			*) Diese Parameter sollen aus den oben aufgeführten Daten des Minimaldatensatzes automatisch berechnet werden			wird berechnet
		PFS unter empfohlener Therapie (PFS2)	Zeitdauer (in Wochen oder Monaten)
		Quotient PFS2/PFS1	Zahlenfeld
		Overall survival (OS) (ab dem Start der Therapie)	Zeitdauer (in Wochen oder Monaten)
25
26
27
28
29
30
31	ggf. in Version V02
32	Klinische Parameter / Anamnese	Baskets	Auswahlfeld		(zu definieren)	Automatisierung angestrebt, Pflege der Kategorien über Krebsregister?	Datenbank zu Definition von Auswahlfeldern	Konkrete Vorschläge zur Umsetzung; auch in Kategorie Therapieempfehlung und Follow Up
		Fehlbildungs-Retardierungs-Syndrom	Auswahlfeld		ja
					nein
					unbekannt
33	Follow Up	Datum des Widerspruchverfahrens	Datumsfeld
		Datum Rückmeldung zum Widerspruchsverfahren	Datumsfeld
		Status des Widerspruchverfahrens	Auswahlfeld		Angenommen
		Status des Widerspruchverfahrens			Abgelehnt
		Bei Ablehnung Widerspruchsverfahren: Begründung	Freitextfeld
		Best Response	Auswahlfelder		Complete Response (CR)	sowie Verlinkung zur Therapieempfehlung	Bewertung durch „Review-Komitee“	Responsebeurteilung: sinnvoller Zeitraum
					Partial Resonse (PR)			radiologische Mitbeurteilung?
					Mixed Response (MR)			bei CR/PR/SD: Dauer bis zum Eintreten der "Best Response"
					Stable Disease (SD)			Dauer von CR/PR/SD
					Progressive Disease (PD)
					Bewertung nicht möglich
					Bewertung noch nicht möglich
		Erfassung der Lebensqualität					Fragebogen
		Tumormarkerverlauf

Klinische Parameter / Anamnese

Molekulare Diagnostik MTB

Therapieempfehlung

Follow-Up (zu Therapieempfehlung Nr. X)