Draft - Datenmodell V2.0

Owned by Birgit Siebrasse
Last updated: Oct 13, 2023 by Patrick Metzger
11 min read

In diesem Dokument sind alle Änderungen, welche in das Datenmodell 2.0 überführt werden sollen aufgelistet.

Die Anpassungen, welche in der AG MTB besprochen wurden (in den Sitzungen vom 18.11.22 und 17.01.23), sind in Rot mit dem Verweise "Für Version 2 (aus AG MTB)" aufgeführt.

Anmerkungen /Kommentare zu diesen Änderungen bitte unter Angabe des Autors eintragen.


Klassen-
bzw.
Parameter-Name		Parameter-TypWerte-Menge
bzw.
Format		Multi-
plizität		Validierungsregeln bei Prüfung
der Daten-Qualität/-Vollständigkeit
(nach erfolgreichem Einlesen
strukturell korrekter Daten)

Kommentare/Fragen/Anderungswünsche /etc.


FÜR AG BIOINFORMATIK

FÜR AG HARMONISIERUNG

FÜR AG MEDINF

application/json
Attribute Mapping		FHIR R4 Mapping
11


Handhabungsprozess je nach entdeckten Fehler-Stufen:

FATALe Fehler: Import-Abbruch

FEHLER:
Import wird angenommen und mit erzeugtem "DataQualityReport"
zur Aufbereinigung zwischengespeichert

Höchstens WARNUNGEN:
Import wird für Reporting/Query übernommen, aber auch mit
erzeugtem "DataQualityReport" zur Aufbereinigung zwischengespeichert

Höchstens HINWEISE:
Import wird für Reporting/Query übernommen,



HINWEISE:

  • Die als "Profile" angegebenen URLs sind lediglich als "fully qualified class names" der Ressourcen zu verstehen, nicht als Links auf existierende Profil-Seiten
  • Sämtliche Referenzen zwischen Ressourcen sind als "logical references" umgesetzt (außer anderweitig als "Contained" markiert)
2

Patient






PatientPatient
Profile: http://bwhc.de/mtb/patient
2Pseudonym-IDIdentifier
1

idPatient.identifier
3GeschlechtEnum{male, female, other, unknown}1

genderPatient.gender
4GeburtsdatumDatumYYYY-MM0...1Falls fehlt: FEHLER
birthDatePatient.birthDate
5TodesdatumDatumYYYY-MM0...1Darf fehlen, falls Pat. nicht verstorben
dateOfDeathPatient.deceasedDateTime
6KrankenkasseReferenz[Organisation]Institutionskennzeichen0...1Falls fehlt: WARNUNG

Für Version 2 (aus AG MTB): Implementierung des über die Arbeitsgemeinschaft Institutionskennzeichen (ARGE-IK) kommerziell erworbenen IK-Katalogs der Sozialversicherungsträger (Umsetzung wird derzeit geprüft)

Aus AG MedInf: Einigung auf Format steht aus.

Dokumentation IK im Primärsystem?

Welche Auswertung is gewünscht? - AG Doku

Öner eird Org. Dateien zur Verfügung stellen.

insurancePatient.contact.organization
7







8







9







10

Einwilligung






ConsentConsent
Profile: http://bwhc.de/consent
Category: LOINC 59284-0
10IDIdentifier
1

idConsent.identifier
11PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patientConsent.patient
12StatusEnum{active,rejected}
http://hl7.org/fhir/valueset-consent-state-codes.html		1

statusConsent.status
13







14







15







16

MTB-Behandlungs-Episode






MTBEpisodeEpisodeOfCare
Profile: http://bwhc.de/mtb/episode
16IDIdentifier
1

idEpisodeOfCare.identifier
17PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patientEpisodeOfCare.patient
18Anmeldedatum ans MTBDatum
1

period.startEpisodeOfCare.period.start
19







20







21







22

Diagnose






DiagnosisCondition
Profile: http://bwhc.de/mtb/diagnosis
22IDIdentifier
1

idCondition.identifier
23PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patientCondition.subject
24ErstdiagnosedatumDatum
0...1Falls fehlt: FEHLER
recordedOnCondition.recordedDate
25ICD-10Coding: Code + VersionICD-10-GM0...1Falls ganz fehlt: FEHLER
sonst: FEHLER bei fehlender/invalider Version
FEHLER bei invalidem Code
gemäß DIMDI ICD-10-GM



icd10Condition.code
26ICD-O-3-TCoding: Code + VersionICD-O-3-T0...1OK falls fehlt, da nicht zwingend
sonst: FEHLER bei fehlender/invalider Version
FEHLER bei invalidem Code
gemäß DIMDI ICD-O-3-T
icdO3TCondition.bodySite
27WHO-Grad ZNSCoding: CodeWHO ZNS Tumor Grading: {1, 2, 3, 4}0...1Darf fehlen bei nicht-ZNS-Tumoren?
Falls fehlt: HINWEIS ggf. nachzuprüfen??

Für Version 2 (aus AG MTB): Anpassung der WHO-Klassifikation für ZNS Tumore nach neuem Grading erforderlich (anstatt römischen Ziffern nun arabische Ziffern: 1, 2, 3, 4) sowie Versionierung des WHO-Katalogs einführen (aktuelle Version: 2021)

Katalog? Wo dokumentiert?

-->Doku Team

whoGradeCondition.stage.summary
28HistologieReferenz[Histologie-Bericht]
0...NOK falls fehlt
sonst: FATAL falls Referenz(en) nicht auflösbar
histologyResultsCondition.evidence.detail
29TumorausbreitungDiagnose.Tumorausbreitung
0...N


statusHistoryCondition.stage
30Leitlinienbehandlung-StatusEnum{ exhausted, non-exhausted,
impossible, no-guidelines-available, unknown }		0...1Falls fehlt: WARNUNG


guidelineTreatmentStatusExtension[Coding]
URL: http://bwhc.de/mtb/diagnosis/guideline-treatment-status
31

Diagnose.Tumorausbreitung






Diagnosis.StatusOnDateCondition.stage
31ZeitpunktDatum
1


dateExtension[Date]
URL: http://bwhc.de/mtb/diagnosis/tumor-stage-date
32WertEnum{tumor-free, local, metastasized, unknown}1




statusCondition.stage.summary
33







34

(Tumor)Diagnose Verwandte





Dokuleitfaden, wird dokumentiert ob gefragt wurde oder nicht, wenn daten nicht vorhanden?

FamilyMemberDiagnosis

FamilyMemberHistory
Profile: http://bwhc.de/mtb/family-member-history

34IDIdentifier
1

idFamilyMemberHistory.identifier
35PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patientFamilyMemberHistory.patient
36VerwandtschaftsgradEnumHL7v3 Value Set FamilyMember
davon nur Untermenge {FAMMEMB, EXT}		1

relationshipFamilyMemberHistory.relationship
37







38







39







40

Leitlinien-Therapie: Basisklasse






GuidelineTherapy

MedicationStatement
Profile: http://bwhc.de/mtb/previous-guideline-therapy

40IDIdentifier
1

idMedicationStatement.identifier
41PatientReferenz[Patient]
1

patientMedicationStatement.subject
42Indikation (Diagnose)Referenz[Diagnose]
1Falls nicht auflösbar: FATAL
diagnosisMedicationStatement.reasonReference
43Therapie LinieZahl{0 - 9}0...1Falls fehlt: WARNUNG
therapyLineExtension[PositiveInt]
URL: http://bwhc.de/mtb/guideline-therapy/therapy-line
44

Therapieart



{OP, Strahlentherapie, Systemtherapie, nuclearmedizinische Therapie? Radiochemotherapie als Strahlen und Systemische Therapie?}




Für Version 2 (aus AG MTB): Neuer Parameter "Therapieart" einfügen, Ausprägungen sind angelehnt an oBDS. Sofern Systemtherapie ausgewählt wird, kann der Wirkstoff wie gehabt in Z. 45 eingetragen werden.

Einfuhrung einer  neuen Procedure

MII Ansatz OPS Codes

Schwierig Abzubilden in den Primärsystemen  -→ Rückfragen an AG MTB (wie detailiert etc. Dokuleitfaden)



45WirkstoffeCoding[Wirkstoff]: Code + SystemATC Katalog0...NFalls fehlt: WARNUNG,
sonst, falls vorhanden:
falls System "ATC":
FEHLER falls ungültiger ATC-Code
falls System "Unregistered":
keine Validierung
medicationMedication.medicationReference
45

Leitlinien-Therapie: Letzte Leitlinien-Therapie





Für Version 2 (aus AG MTB): Überführung der Angaben zur "Letzten Leitlinien-Therapie" in den Abschnitt "Follow-Up", da Dokumentation zum Zeitpunkt des FU stattfinden sollte

LastGuidelineTherapy

MedicationStatement
Profile: http://bwhc.de/mtb/last-guideline-therapy

46AnfangDatum
1

period.startMedicationStatement.effectivePeriod.start
47EndeDatum
0...1Falls fehlt: WARNUNG
period.endMedicationStatement.effectivePeriod.end
48AbbruchsgrundEnumMTB-KDS "Grund für Therapieende":
{patient-wish, progression, toxicity,
deterioration, chronic-remission, other, unknown}		0...1Falls fehlt: WARNUNG


reasonStoppedMedicationStatement.statusReason
49Datum der ProgressionDatum


Für Version 2: Datum der Progression zur Berechnung des PFS


Muss nicht als Feld exisitieren, siehe Response Datum falls PD oder SD (Recist)



50







50

ECOG Performance Status Befund







Observation
Profile: http://de.bwhc/obs-ecog-performance-status
Code: LOINC 89247-1

51IDIdentifier
1

idObservation.identifier
52PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patientObservation.subject
53ZeitpunktDatum
0...1Falls fehlt: WARNUNG
effectiveDateObservation.effectiveDateTime
54WertEnumECOG Performance Status Wert:
{0, 1, 2, 3, 4}		1

valueObservation.valueCodeableConcept
55







56







57







57

Tumorprobe






Specimen

Specimen
Profile: http://bwhc.de/mtb/tumor-specimen 

58IDIdentifier
1

idSpecimen.identifier
59PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patientSpecimen.subject
60Tumor-EntitätCoding: CodeICD-10-GM1Falls ICD-10-Code nicht unter Diagnosen: FEHLER
icd10Extension[CodeableConcept]
(s. https://simplifier.net/packages/de.bbmri.fhir/1.1.0/files/131039
61Proben-ArtEnumMTB-KDS: Art der Tumor Probe:
{ fresh-tissue, cryo-frozen,
liquid-biopsy, FFPE, unknown}		0...1Falls fehlt: WARNUNG
type

Specimen.condition

System: http://bwhc.de/mtb/tumor-specimen/type

62EntnahmeTumorprobe.Entnahme
0...1Falls fehlt: WARNUNG
collectionSpecimen.collection
62

Tumorprobe.Entnahme






Specimen.CollectionSpecimen.collection
63LokalisationEnumMTB-KDS: Lokalisation Tumor Probe:
{ primary-tumor, metastasis, unknown, Lokalrezidiv, regionäre Lymphknoten, zellfreie DNA }		1

Für Version 2 (aus AG MTB): folgende Ausprägungen ergänzen: Lokalrezidiv, regionäre Lymphknoten, zellfreie DNA

plattformseitig OK

localization

Specimen.collection.bodySite

System: http://bwhc.de/mtb/tumor-specimen/localization

64EntnahmedatumDatum
1

dateSpecimen.collection.collectedDateTime
65EntnahmemethodeEnumMTB-KDS: Gewinnung der Tumorprobe:
{ biopsy, resection, liquid-biopsy, cytology, unknown }		1

method

Specimen.collection.method

System: http://bwhc.de/mtb/tumor-specimen/collection-method

66







67







68







68

Molekular-Pathologie-Befund







MolecularPathologyFinding

DiagnosticReport: MolecularPathologyReport
Profile: http://bwhc.de/mtb/molecular-pathology-report

69IDIdentifier
1

idDiagnosticReport.identifier
70PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patientDiagnosticReport.subject
71InstitutReferenz[Institut]
0...1

performingInstituteDiagnosticReport.performer[ref -> Organization]
72ProbeReferenz[Tumor-Probe]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
specimenDiagnosticReport.specimen
73ErstellungsdatumDatum
0...1Falls fehlt: WARNUNG
issuedOnDiagnosticReport.issued
74TextText
1


noteDiagnosticReport.conclusion
75Art der Diagnostik
{Immunhistochemie, FISH, PCR, Einzelgenanalyse, Genpanel, Fusionspanel, andere, unbekannt }

Für Version 2 (aus AG MTB): Neues optionales Feld zur Dokumentation der "Art der Diagnostik" zu molekularen Vorbefunden, N-fach Angaben sollten möglich sein

Plattformseitig OK



76







76

Tumorzellgehalt







Observation: TumorCellContent
Profile: http://bwhc.de/mtb/observation-tumor-content
Code: "TODO: LOINC tumor-content"

77IDIdentifier
1

idObservation.identifier
78ProbeReferenz[Probe]
1

specimenObservation.specimen
79MethodeEnumTumorgehalt Bestimmungsmethode:
{ histologic, bioinformatic }		1

methodObservation.method
80WertFloat[0,1]1Falls nicht in Referenz-Intervall: FEHLER
valueObservation.valueQuantity
81







82







83







83

Histologie-Bericht





ok

Schicken optional, aber wenn leerer Bericht = Fehler

leer = keine Morphology und kein Tumorzellgehalt.

MARKIERT FÜR VERSION 2.0

HistologyReport

DiagnosticReport: Histology
Profile: http://bwhc.de/mtb/histology-report
Code: "TODO: LOINC Code Histology Report"

84IDIdentifier
1

idDiagnosticReport.identifier
85PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patientDiagnosticReport.subject
86ProbeReferenz[Tumor-Probe]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
specimenDiagnosticReport.specimen
87ErstellungsdatumDatum
0...1Falls fehlt: WARNUNG
issuedOnDiagnosticReport.issued
88MorphologieTumor-Morphologie
0...1Falls fehlt: FEHLER

ok 

Falls fehlt: Warnung


(Fehlt wenn kein ICD-O-3-M)

MARKIERT FÜR VERSION 2.0

tumorMorphologyDiagnosticReport.result[Observation:TumorMorphology] (Contained)
89TumorzellgehaltTumorzellgehaltTumorzellgehalt.Methode: histologisch0...1Falls fehlt: WARNUNG
dann: FEHLER falls Methode nicht "histologisch"
tumorCellContentDiagnosticReport.result[Observation:TumorCellContent] (Contained)
89

Tumor-Morphologie






TumorMorphologyObservation: TumorMorphology
Profile: http://bwhc.de/mtb/observation-tumor-morphology
Code: LOINC 59847-4
90IDIdentifier
1

idObservation.identifier
91PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patientObservation.subject
92ProbeReferenz[Tumor-Probe]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
specimenObservation.specimen
93MorphologieCoding: Code + VersionICD-O-3-M1Falls ganz fehlt: FEHLER
sonst: FEHLER bei fehlender/invalider Version
FEHLER bei invalidem Code
gemäß DIMDI ICD-O-3-M
icdO3MObservation.valueCodeableConcept
94AnmerkungenText
0...1

noteObservation.note
95







96







97







98







99







99

NGS-Bericht









DiagnosticReport: SomaticNGSReport
Profile: http://bwhc.de/mtb/somatic-ngs-report
Code: "TODO: LOINC Code NGS Report"

100IDIdentifier
1


idDiagnosticReport.identifier
101PatientReferenz[Patient]
1

patientDiagnosticReport.subject
102ProbeReferenz[Tumor-Probe]
1

specimenDiagnosticReport.specimen
103ErstellungsdatumDatum
1

issueDateDiagnosticReport.issued
104SequenzierungsartStringz.B. tNGS, WES, WGS, Panel1



sequencingTypeExtension<Code>
URL: http://bwhc.de/mtb/somatic-ngs-report/sequencing-type
105MetadatenNGS-Befund: Metadaten
1...N

metadataExtension (Composite)
URL: http://bwhc.de/mtb/somatic-ngs-report/metadata
106TumorzellgehaltTumorzellgehaltTumorzellgehalt.Methode: bioinformatisch0...1Falls Tumorzellgehalt.Methode nicht "bioinformatisch":
FEHLER





tumorCellContentDiagnosticReport.result[Observation:TumorCellContent]
107Tumor Mutational Burden (TMB)Decimal[0, 10^6] (mut/MBase)0...1Falls nicht in Referenz-Intervall: FEHLER

P. Metzger: Beschluss AG Bioinformatik 10.10.2022: Es soll hier noch ein zusätzliches Feld der Klassifizierung eingebaut werden. Wertebereich: low | intermediate | high

nur zusätzliches Feld - ok

MARKIERT FÜR VERSION 2.0

tmbDiagnosticReport.result[
Observation:TumorMutationalBurden
Profile: http://bwhc.de/mtb/observation-tumor-mutational-burden
Code: "TODO: LOINC TMB"
]
108BRCAnessDecimal[0, 1]0...1Falls nicht in Referenz-Intervall: FEHLER

FÜR AG BIOINFORMATIK

a) wie ist BRCAness definiert? Sollte hier nicht HRD-Score stehen


b) 

wie ist da die Kodierung? BRCAness 0 = HRD negativ? 1 = HRD postiv?

                               MSI 0 = MSS, 1 = MSI low und 2 = MSI high?

FÜR AG MEDINF

P. Metzger: Beschluss AG Bioinformatik 10.10.2022: Es handelt sich hier um die Mutationssignaturen nach Alexandrov et al. Die BRCAness bezeichnet hier die AC3 Signatur.

Literatur: Nik-Zainal S. et al., Cell (2012); Alexandrov L.B. et al., Cell Reports (2013); Alexandrov L.B. et al., Nature (2013); Helleday T. et al., Nat Rev Genet (2014); Alexandrov L.B. and Stratton M.R., Curr Opin Genet Dev (2014)

Es handelt sich um eine Prozentangabe + Konfidenzintervall

Wertebereich anpassen - 3 zusätzliche Felder

Wert + oberer/unterer confidence intervall

MARKIERT FÜR VERSION 2.0

brcanessDiagnosticReport.result[
Observation:BRCAness
Profile: http://bwhc.de/mtb/observation-brcaness
Code: "TODO: LOINC BRCAness"
]
109Micro-satellite Instabilities (MSI)Decimal[0, ∞)0...1Falls nicht in Referenz-Intervall: FEHLER
P. Metzger: Beschluss AG Bioinformatik 10.10.2022: Es soll noch ein weiteres Feld zu Klassifizierung eingebaut werden. Mögliche Klassifizierungen: MSS, MSI low, MSI high.

Der Score soll aber ebenfalls dokumentiert werden. Wertebereich: Prozentangabe

Es handelt sich bei der Angabe des MSI im NGS-Bericht rein um eine bioinformatische Vorhersage / Berechnung ohne direkte Einbeziehung von Varianten oder Methylierung.

nur zusätzliches Feld - ok

MARKIERT FÜR VERSION 2.0

msiDiagnosticReport.result[
Observation:MSI
Profile: http://bwhc.de/mtb/observation-msi
Code: "TODO: LOINC MSI"
]
110HRD-ScoreDecimal

[0, 100]

0...1

P. Metzger: Beschluss AG Bioinformatik 10.10.2022: Es soll hier noch ein zusätzliches Feld der Klassifizierung eingebaut werden. Wertebereich: low | intermediate | high

nur zusätzliches Feld - ok

MARKIERT FÜR VERSION 2.0



111Einfache VariantenEinfach Variante
0...N

simpleVariantsDiagnosticReport.result[Observation:SimpleVariant]
112CNVsCNV
0...N

copyNumberVariantsDiagnosticReport.result[Observation:CNV]
113DNA FusionenDNA Fusion
0...N

dnaFusionsDiagnosticReport.result[Observation:DNAFusion] TODO
114RNA FusionenRNA Fusion
0...N

rnaFusionsDiagnosticReport.result[Observation:RNAFusion] TODO
115RNASeqRNASeq
0...N

rnaSeqsDiagnosticReport.result[Observation:RNASeq] TODO
114

NGS-Befund: Metadaten




FÜR AG BIOINFORMATIK


Extension: SomaticNGSReport.Metadata (Composite)
URL: http://bwhc.de/mtb/somatic-ngs-report/metadata
116Kit-TypString
1

kitTypeExtension[String]
URL: http://bwhc.de/mtb/somatic-ngs-report/metadata/kitType
117Kit-HerstellerString
1




kitManufacturerExtension[String]
URL: http://bwhc.de/mtb/somatic-ngs-report/metadata/kitManufacturer
118SequenziergerätString
1

sequencerExtension[String]
URL: http://bwhc.de/mtb/somatic-ngs-report/metadata/sequencer
119Referenz-GenomStringz.B. HG19, HG38, GRCh371

referenceGenomeExtension[String]
URL: http://bwhc.de/mtb/somatic-ngs-report/metadata/refGenome
120PipelineURI
1

Pfflichtfeld


wird noch geändert / Referenzierungen


pipelineExtension[URI]
URL: http://bwhc.de/mtb/somatic-ngs-report/metadata/pipeline
121







120

Start-Ende-Positionsbereich






Start-End-RangeRange
122StartLong

Nach rechts offenes Intervall,
d.h.mit "Start" aber möglicherweise
undefiniertem "Ende"

1

startRange.low
123EndeLong0...1

endRange.high
124







123

Gen-Kodierung






Gene CodingCodeableConcept
125Ensembl IDString

Eine von beiden IDs MUSS gesetzt sein;
andere wird automatisch aus HGNC Katalog gesetzt

0...1

Eine von beiden IDs MUSS gesetzt sein.
Falls ungültige Ensembl bzw. HGNC ID: FEHLER


ensemblIdCodeableConcept.coding.code
system: Ensembl
126HGNC IDString0...1
hgncIdCodeableConcept.coding.code
system: https://www.genenames.org/
127SymbolStringWird automatisch aus HGNC Katalog gesetzt0...1

symbol-
128NameStringWird automatisch aus HGNC Katalog gesetzt0...1

name-
128

Einfache Variante






SimpleVariant

Observation: SimpleVariant
129
Profile: http://bwhc.de/mtb/genetics-simple-somatic-variant
Code: LOINC 69548-6
130IdentifierIdentifierGeneriert
oder nach Muster:
SNV_{HGNC-Symbol}_{HGVS.p-Code}		1

idObservation.id
131ChromosomEnum{ chr1 - chr22, chrX, chrY }1

chromosomeObservation.component:chromosome
Code: LOINC 48000-4
132GenGen-Kodierung
1

geneObservation.component:gene-studied
Code: LOINC 48018-6
133Transcript IDString

1


FÜR AG MEDINF

P. Metzger: In der AG Bioinformatik vom 10.10.2022 haben wir uns darauf geeinigt, dass wir ebenfalls die Transkript ID mit in den gKDS aufnehmen. Die Angabe soll verpflichtend sein. Allerdings soll offen bleiben ob eine NM_ID, NP_ID, eine ENSEMBL transcript ID, o.ä. verwendet wird.

nur zusätzliches Feld - string nicht validiert



134ExonInteger1 - unendlich0...1

P. Metzger: Beschluss der AG Bioinformatik vom 10.10.2022: Das Exon soll als optionaler Parameter mit aufgenommen werden.


MARKIERT FÜR VERSION 2.0



135StartEndeStart-Ende-Positionsbereich
1

startEndObservation.component:exact-start-end
Code: exact-start-end
136RefString
1

refAlleleObservation.component:ref-allele
Code: LOINC 69547-8
137AltString
1

altAlleleObservation.component:alt-allele
Code: LOINC 69551-0
138cDNA ChangeCoding: CodeHGVS.c0...1



dnaChange

Observation.component:dna-chg
Code: LOINC 48004-6

System: https://www.hgvs.org

139Amino Acid ChangeCoding: CodeHGVS.p0...1

aminoAcidChange

Observation.component:amino-acid-chg
Code: LOINC 48005-3

System: https://www.hgvs.org

140Read DepthInt
1

readDepthObservation.component:allelic-read-depth
Code: LOINC 82121-5
141Allelic FrequencyFloat[0,1]1

allelicFrequencyObservation.component:sample-allelic-frequency
Code: LOINC 81258-6
142COSMIC IDIdentifierCOSMIC0...1

cosmicIdObservation.identifier
143dbSNP IDIdentifierdbSNP0...1

dbSNPId

Observation.component:dbSNP-id
Code: LOINC 81255-2

System: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/snp/

144InterpretationCoding: Code (+ Display?)

ClinVAR

Werte 1 - 5 (Wertebeschreibung +" nicht anwendbar")


Dies sind die ClinVar Kategorien:

not applicable 0

 Benign 1

Likely benign 2

Uncertain significance 3

Likely pathogenic 4

Pathogenic 5

1

ClinVAR Katalog  Kategorien in DNPM:DIP einbauen

Werte 1 - 5 (Wertebeschreibung?)

interpretationObservation.interpretation
145a posteriori WahrscheinlichkeitFloat[0,1]0...1

P. Metzger: Beschluss AG Bioinformatik  



145

Copy Number Variant






CNVObservation:CNV
Profile: http://bwhc.de/mtb/genetics-copy-number-variant
Code: copy-number-variant
146VariantenId (innerhalb NGS-Befund eindeutig)IdentifierGeneriert
oder nach Muster:
CNV_{HGNC-Symbol}_..._{HGNC-Symbol}_{Type}		1

idObservation.id
147ChromosomEnum{ chr1 - chr22, chrX, chrY }1



148StartRangeStart-Ende-Positionsbereich
0...1


Observation.component:start-range
Code: start-range
149EndRangeStart-Ende-Positionsbereich
0...1


endRangeObservation.component:end-range
Code: end-range
150Total CNInt
0...1

totalCopyNumberObservation.component:copy-number
Code: LOINC 82155-3
151Relative CNDecimal
0...1

relativeCopyNumberObservation.component:relative-copy-number
Code: relative-copy-number
152CNADecimal
0...1

cnAObservation.component:cnA
Code: cnA
153CNBDecimal
0...1

cnBObservation.component:cnB
Code: cnB
154Reported affected GenesGen-Kodierung
0...N

reportedaffectedGenesObservation.component:reported-affected-gene
Code: reported-affected-gene
155Reported FocalityString
0...1

reportedFocalityObservation.component:reported-focality
Code: reported-focality
156TypeEnumCNV Type: { low-level-gain, high-level-gain, loss }1
Re: Draft - Datenmodell V2.0type

Observation.component:cnv-type
Code: cnv-type

System: http://bwhc.de/mtb/genetics-copy-number-variant/type

157Copy Number Neutral LoHGen-Kodierung
0...N

copyNumberNeutralLoHObservation.component:copy-number-neutral-loh
Code: copy-number-neutral-loh
158







159







161

DNA Fusion






DNAFusionObservation: ????
160VariantenId (innerhalb NGS-Befund eindeutig)IdentifierGeneriert
oder nach Muster:
DNAFusion_{5'-HGNC-Symbol}_{3'-HGNC-Symbol}		1

id
1615' DomainDNA Fusion: Partner
0...1

fusionPartner5primeTODO
1623' DomainDNA Fusion: Partner
0...1

fusionPartner3primeTODO
163Number reported readsInt
0...1

reportedNumReadsTODO
165
DNA Fusion: Partner





DNAFusion.Partner???
164ChromosomEnum{ chr1 - chr22, chrX, chrY }1

chromosomeTODO
165PositionLong
1

positionTODO
166GenGen-Kodierung
1

geneTODO
167







168







170RNA

Fusion







RNAFusionObservation: ????
169VariantenId (innerhalb NGS-Befund eindeutig)IdentifierGeneriert
oder nach Muster:
RNAFusion_{5'-HGNC-Symbol}_{3'-HGNC-Symbol}		1

id
1705' Fusion PartnerRNA Fusion: Partner
1

FÜR AG MEDINF

P. Metzger: Beschluss AG Bioinformatik vom 30.01.: Fusions Partner müssen Pflichtangaben sein.

fusionPartner5primeTODO
1713' Fusion PartnerRNA Fusion: Partner
1

FÜR AG MEDINF

P. Metzger: Beschluss AG Bioinformatik vom 30.01.: Fusions Partner müssen Pflichtangaben sein.

fusionPartner3primeTODO
172EffectString
0...1
P. Metzger: Hinweis zum Effekt. Wir meinen damit Angaben wie z. B. in-frame, out-of-frame, UTR/CDS, etc.effectTODO
173COSMIC IDIdentifierCOSMIC0...1

FÜR AG MEDINF

P. Metzger: Beschluss AG Bioinformatik vom 30.01.: optionale Angabe

cosmicIdTODO
174Number reported readsInt1 - unendlich1

FÜR AG MEDINF

P. Metzger: Beschluss AG Bioinformatik vom 30.01.: ebenfalls notwendige Angabe.

reportedNumReadsTODO
176
RNA Fusion: Partner





RNAFusion.Partner???
175GenGen-Kodierung
1

geneTODO
176Transkript IDIdentifier
1

transcriptIdTODO
177Exon IDIdentifier
1

exonTODO
178Transcript PositionLong
1

positionTODO
179StrandEnumStrand: { +, - }1

strandTODO
180







181







183

RNA Seq





FÜR AG MEDINF

P. Metzger: Bschluss AG Bioinformatik vo 30.01.: Reduzieren auf kleineren Satz an Parametern

RNASeqObservation: ????
182VariantenId (innerhalb NGS-Befund eindeutig)IdentifierGeneriert
oder nach einem der Muster:
RNASeq_{HGNC-Symbol}
RNASeq_{EntrezID}
RNASeq_{EnsembleID}
RNASeq_{TranscriptID}		1

id
183Entrez IDIdentifierEntrez1

FÜR AG MEDINF

P. Metzger: Bschluss AG Bioinformatik vo 30.01.: Notwendig

entrezIdTODO
184Ensemble IDIdentifierEnsembl1

FÜR AG MEDINF

P. Metzger: Bschluss AG Bioinformatik vo 30.01.: Notwendig


ensemblIdTODO
185GenGen-Kodierung
1

FÜR AG MEDINF

P. Metzger: Bschluss AG Bioinformatik vom 30.01.: Notwendig

geneTODO
186Transcript IDIdentifier
0 ...1

FÜR AG MEDINF

P. Metzger: Bschluss AG Bioinformatik vom 30.01.: Optional

transcriptIdTODO
187transcripts per Kb MillionFloat
1

FÜR AG MEDINF

P. Metzger: Bschluss AG Bioinformatik vom 30.01.: Soll in TPM (transcripts per Million) geändert werden.

fragmentsPerKilobaseMillionTODO
188

Identified from NGS

Variante

[ref  SNV + Ref NGS report]
0.. 1

FÜR AG MEDINF

P. Metzger: Bschluss AG Bioinformatik vom 30.01.: Ausführen als Referenz auf die Einfache Variante / Proben-ID.

fromNGSTODO
189Tissue corrected expressionBoolean
0..1

FÜR AG MEDINF

P. Metzger: Bschluss AG Bioinformatik vom 30.01.: Optional

tissueCorrectedExpressionTODO
190Raw countsInt
1

FÜR AG MEDINF

P. Metzger: Bschluss AG Bioinformatik vom 30.01.: Notwendig

rawCountsTODO
191Library sizeInt
0.. 1

FÜR AG MEDINF

P. Metzger: Bschluss AG Bioinformatik vom 30.01.: Optional

librarySizeTODO
192Cohort rankingInt
0...1

FÜR AG MEDINF

P. Metzger: Bschluss AG Bioinformatik vom 30.01.: Optional

cohortRankingTODO
193







194

FÜR AG MEDINF

P. Metzger: Bschluss AG Bioinformatik vo 30.01.: Es wird an weiteren "Kategorien" gearbeitet, z. B. Strukturelle Veränderungen (SV) und Mutationen auf RNA-Ebene (aus RNA-Seq)








195







197

Therapieplan





>mehrere NGS-Berichte referenzierbar machenCarePlanCarePlan
Profile: http://bwhc.de/mtb/careplan
196IDIdentifier
1

idCarePlan.identifier
197PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patientCarePlan.subject
198Indikation (Diagnose)Referenz[Diagnose]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
diagnosisCarePlan.addresses
199ErstellungsdatumDatum
0...1Falls fehlt: WARNUNG
issuedOnCarePlan.created
200ProtokollauszugText
0...1

descriptionCarePlan.description
201Befund: Kein TargetReferenz[Kein-Target-Befund keine therapeutische Konsequenz]
0...1



Für Version 2 (aus AG MTB): Wording anpassen statt "kein-target Befund" besser "keine therapeutische Konsequenz"


noTargetFindingCarePlan.activity.detail.statusReason(
CodeableConcept Code: "no-target"
)
202TherapieempfehlungenReferenz[TherapieEmpfehlung]
0...NFalls Referenzen nicht auflösbar: FATAL
recommendationsCarePlan.activity.reference[MedicationRequest: TherapyRecommendation]
203humanGenetischeBeratungReferenz[Auftrag Human-genetische Beratung]
0...1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL



geneticCounsellingCarePlan.activity.reference[ServiceRequest: GeneticCounselling]
204RebiopsieAufträgeReferenz[Rebiopsie-Auftrag]
0...NFalls Referenzen nicht auflösbar: FATAL
rebiopsyRequestsCarePlan.activity.reference[ServiceRequest: Re-biopsy]
205Studien-Einschluss-EmpfehlungReferenz[Studien-Einschluss-Empfehlung]
0...NFalls fehlt: OK, da nur optional
falls vorhanden: FATAL falls Referenz nicht auflösbar
studyInclusionRequestsCarePlan.activity.detail(
code: CodeableConcept "study-inclusions-requests",
extension: Extension[Reference[ResearchStudy]],
reasonReference[Condition]
)
207

Therapie-Empfehlung







TherapyRecommendationMedicationRequest: TherapyRecommendation
Profile: http://bwhc.de/mtb/therapy-recommendation
206IDIdentifier
1

idMedicationRequest.identifier
207PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patientMedicationRequest.subject
208Indikation (Diagnose)Referenz[Diagnose]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
diagnosisMedicationRequest.reasonReference
209ErstellungsdatumDatum
0...1Falls fehlt: WARNUNG
issuedOnMedicationRequest.authoredOn
210WirkstoffeCoding[Wirkstoff]: Code + System
0...NFalls fehlt: WARNUNG,
sonst, falls vorhanden:
falls System "ATC":
FEHLER falls ungültiger ATC-Code
falls System "Unregistered":
keine Validierung






medicationMedicationRequest.medicationReference
211PrioritätEnum{1,2,3,4}0...1Falls fehlt: WARNUNG


priorityMedicationRequest.priority
212EvidenzLevelEvidenz-Level-Objekt
0...1Falls fehlt: WARNUNG


levelOfEvidenceExtension: Level-of-evidence
213Stützende wissenschaftliche Publikation (PMID)



Für Version 2 (aus AG MTB): Neues Feld für stützende wissenschaftliche Publikation (PMID) (optionale Eingabe, N-fache Eingabemöglichkeit)



214Stützende wissenschaftliche Publikation (DOI)Text


Für Version 2 (aus AG MTB):

Neues Feld für stützende wissenschaftliche Publikation (DOI) (optinale Eingabe, N-fache Eingabemöglichkeit)



215NGS BefundReferenz[NGSBefund]
0...1Falls vorhanden
und Referenz nicht auflösbar: FATAL



ngsReportMedicationRequest.supportingInformation[NGS-Report]
216Stützende molekulare Alteration(en)Referenz[Variante]
0...NFalls fehlt: WARNUNG
sonst, falls nicht im referenzierten NGS-Befund auflösbar: FATAL
supportingVariantsMedicationRequest.supportingInformation[Obs.Variant]
216
Evidenz-Level-Objekt






Extension: Level-of-evidence (Composite)
URL: http://bwhc.de/mtb/therapy-recommendation/level-of-evidence

217GraduierungCoding: CodeLevel-of-Evidence-Graduierungscode:
{ m1A, m1B, m1C, m2A, m2B, m2C, m3, m4 }		1

gradingExtension[Coding]
URL: http://bwhc.de/mtb/therapy-recommendation/level-of-evidence/grading
218ZusatzCoding: CodeLevel-of-Evidence-Zusatzcode:
{ is, iv, Z, R }		0...N

addendum

Extension[Coding]
URL: http://bwhc.de/mtb/therapy-recommendation/level-of-evidence/addendum

219Referenz zu stützende Publication






220







221







222







221

Kein-Target-Befund

keine therapeutische Konsequenz










NoTargetFindingCarePlan.Activity.Detail
223PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patient- (from enclosing CarePlan.subject )
224DiagnoseReferenz[Diagnose]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
diagnosis- (from enclosing CarePlan.addresses )
225ErstellungsdatumDatum
0...1Falls fehlt: WARNUNG
issuedOn- (from enclosing CarePlan.created )
226







227







226

Auftrag Human-genetische Beratung








ServiceRequest: Genetic-Counselling
Profile: http://bwhc.de/mtb/genetic-counselling-request

228IDIdentifier
1

idServiceRequest.identifier
229PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patientServiceRequest.subject
230ErstellungsdatumDatum
0...1Falls fehlt: WARNUNG
issuedOnServiceRequest.authoredOn
231BegründungText{ Familienanamnese, Eigenanamnese, Zweittumor, andere, unbekannt}1

Für Version 2 (aus AG MTB: Freitextfeld "Begründung" ersetzten durch Begründungskategorien in drop down-Menü

ok

Frage retrospektive Daten

ggf. für zukünftige Versionen:

zusätzliches Feld zur Referenzierung des betroffenen Gens aus dem NGS-Befund


reasonServiceRequest.note
232







233







232

Histologie-Reevaluations-Auftrag






HistologyReevaluationRequest

ServiceRequest
234IDIdentifier
1

idServiceRequest.identifier
235PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patientServiceRequest.subject
236ProbeReferenz[Tumorprobe]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
specimenServiceRequest.specimen
237ErstellungsdatumDatum
0...1Falls fehlt: WARNUNG
issuedOnServiceRequest.authoredOn
238







239







238

Rebiopsie-Auftrag






RebiopsyRequestServiceRequest: Re-biopsy
Profile: http://bwhc.de/mtb/rebiopsy-request
240IDIdentifier
1

idServiceRequest.identifier
241PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patientServiceRequest.subject
242ProbeReferenz[Tumorprobe]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
specimenServiceRequest.specimen
243ErstellungsdatumDatum
0...1Falls fehlt: WARNUNG
issuedOnServiceRequest.authoredOn
244







245







244

Studien-Einschluss-Empfehlung






StudyInclusionRequestCarePlan.Activity.Detail
246IDIdentifier
1

id-
247PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patient- (from enclosing CarePlan.subject )
248Indikation (Diagnose)Referenz[Diagnose]
1

reasonreasonReference[Condition]
249NCT-NummerIdentifierNCT Studienregister1Falls invalide NCT-Nummer (gemäß Muster): FEHLER
nctNumberExtension[Reference[ResearchStudy]]
250Eudra-CT-Nummer



Für Version 2 (aus AG MTB): neues Feld für optionale Eingabe weiterer Studien-Nummern

Ergänzen: extention research study



251DRKS-Nummer



Für Version 2 (aus AG MTB): neues Feld für optionale Eingabe weiterer Studien-Nummern

Ergänzen: extention research study



252EUDAMED-Nummer



Für Version 2 (aus AG MTB): neues Feld für optionale Eingabe weiterer Studien-Nummern

Ergänzen: extention research study



253Evidenzgrad

Level-of-Evidence-Graduierungscode:
{ m1A, m1B, m1C, m2A, m2B, m2C, m3, m4 }

Für Version 2 (aus AG MTB): optionale Eingabemöglichkeit für Evidenzgrad

wie 217 ( Therapieempfehlung)



254Stützende molekulare Alteration(en)Referenz[Variante]
0...N

Für Version 2 (aus AG MTB): optionale Eingabemöglichkeit für stützende molekulare Alteration(en)

wie 217 ( Therapieempfehlung) Referenzen auf NGS Reports


Bespiel: Identifier 132



255ErstellungsdatumDatum
0...1Falls fehlt: WARNUNG
issuedOn- (from enclosing CarePlan.created )
256







257







251

Follow-up





Follow-Up: alle umgesetzten Therapien müssen dokumentiert werden, alle anderen Empfehlungen sind automatisch als nicht umgesetzte Empfehlungen zu führen



258Lost to follow-up




Für Version 2 (aus AG MTB): zusätzliches Feld für "lost to follow-up" einführen


Kontext: Wohin gehört dieses Feld? siehe 281



259Studien-Einschluss-EmpfehlungReferenz [Studien-Einschluss-Empfehlung]


Für Version 2 (aus AG MTB): Neues Feld zur Referenzierung einre Studien-Einschluss-Empfehlung einführen


Bedeutung ? Ist der Patient wirklich in die Studie eingeschlossen? Ja/Nein?



252

Antrag Kostenübernahme






ClaimClaim
Profile: http://bwhc.de/mtb/claim
260IDIdentifier
1

idClaim.identifier
261PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patientClaim.patient
262AusstellungsdatumDatum
1

issuedOnClaim.created
263TherapieReferenz[TherapieEmpfehlung]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATALVorschlag für  künftige Versionen: beantragte Wirsktoffe nochmal separat dokumentieren (da diese ggf. nicht vollständig mit Therapieempfehlung übereinstimmen)therapyClaim.prescription
264Antragstellung über ZPM-Geschäftsstelle



Für Version 2 (aus AG MTB): Feld ergänzen üfr "Antragstellung über ZPM-Geschäftsstelle" ja/nein

265Antragsstadium

{ Erstantrag, Widerspruch, Folgeantrag, unbekannt }

Für Version 2 (aus AG MTB): Feld ergänzen für "Antragsstadium"


257

Antwort Kostenübernahme






ClaimResponse

ClaimResponse
Profile: http://bwhc.de/mtb/claim-response

266IDIdentifier
1

idClaimResponse.identifier
267PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patientClaimResponse.patient
268DatumDatum
1

issuedOnClaimResponse.created
269AntragReferenz[Antrag Kostenübernahme]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
claimClaimResponse.request
270StatusEnum{accepted, rejected}1
Für Version 2: "unbekannt" als Ausprägung aufnehmenstatus???
271GrundEnumMTB-KDS "Grund für Ablehnung
der Kostenübernahme":
{ insufficient-evidence,
standard-therapy-not-exhausted (Neuantrag erforderlich), standard-therapy-not-exhausted (kein Neuantrag erforderlich), inhaltliche Gründe, andere Therapie vorgeschlagen, Studieneinschluss, Rücknahme der Zulassung, other, unbekannt }		0...1Falls (Status == rejected)
und Grund fehlt: WARNUNG

Für Version 2 (aus AG MTB): Weitere Ausprägungen einführen und und multiple Auswahlmöglichkeiten zulassen


reason???
272








273







265

Therapie: Basisklasse








MolecularTherapy

MedicationStatement
Profile: http://bwhc.de/mtb/molecular-therapy

274IDIdentifier
1

idMedicationStatement.identifier
275PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patientMedicationStatement.subject
276ErfassungsdatumDatum
1

recordedOnMedicationStatement.dateAsserted
277TherapieEmpfehlungReferenz[TherapieEmpfehlung]
1

Auch Referenz auf Studienempfehlung? Welcher Detailgrad ist gewünscht?

Einführung - Status Parameter für Studienempfehlung

basedOnMedicationStatement.basedOn
278BemerkungenText
0...1

noteMedicationStatement.note
279StatusEnum{not-done, on-going, stopped, completed}1


statusMedicationStatement.status
280ECOG-Wert

ECOG Performance Status Wert:
{0, 1, 2, 3, 4}



Für Version 2 (aus AG MTB): ECOG-Wert zum Zeitpunkt des Follow-Ups als optionales Feld aufnehmen

Im Dokuprozess in die Primärsysteme aufnehmen - Keine Änderung DNPM:DIP siehe 50



272

Therapie: Nicht Umgesetzte Therapie






status = not-doneMedicationStatement.status = not-taken
281GrundEnumMTB-KDS "Grund für nicht umgesetzte Therapie":

{payment-refused, payment-pending, no-indication,
medical-reason, patient-refusal, patient-death,
other-therapy-chosen, continued-externally, best supportive care,
lost-to-fu, other, unknown }		1

Für Version 2 (aus AG MTB): Ausprägungen anpassen "continued-externally" aus Auswahlliste entfernen, "best supportive care" aufnehmen


Umgang mit retrospectiven Daten?

notDoneReasonMedicationRequest.statusReason
282







274

Therapie: Laufende Therapie






status = on-goingMedicationStatement.status = active
283AnfangDatum
1

period.startMedicationRequest.effectivePeriod.start
284WirkstoffeCoding[Wirkstoff]: Code + System
0...NFalls fehlt: WARNUNG,
sonst, falls vorhanden:
falls System "ATC":
FEHLER falls ungültiger ATC-Code
falls System "Unregistered":
keine Validierung		AG Doku: Handhabung Wirkstoffklasse ?medicationMedicationStatement.medicationReference
285Zusätzliche Therapeutische Intervention
{OP, Strahlentherapie, Systemtherapie}

Für Version 2 (aus AG MTB): Zusätzliches Feld ergänzen für "zusätzliche therapeutische Interventionen parallel zur MTB-Therapie" bei multumodalen Therapien

Siehe noch einzuführendes Prozedurobjekt.



286DosisdichteEnum{ >=50% , <50% }0...1Falls fehlt: WARNUNG

l

dosageMedicationStatement.dosage
287Umsetzung der Therapieempfehlung
{ vollständig, partiell }

Für Version 2 (aus AG MTB): neues Feld zur Dokumentation, ob Therapieempfehlung vollständig oder partiell erfolgt

Definition: vollständig, partiell



278

Therapie: Abgebrochene Therapie





AG MTB: Dokumentation von Nebenwirkungen (Einbindung des CTCAE-Katalogs) ggf. für zukünftige Versionen zurückstellen, derzeit nicht leistbar

Frage für Version 2 (aus AG MTB): Ist eine Zusammenführung der "Abgebrochenen Therapie" mit "Abgeschlossenen Therapie" zu "Beendeter Therapie" im Datenmodell möglich analog dem oBDS? Ansonsten lediglich Ergänzung der Gründe für Threapieende in Zeile 301.


Wäre möglich: Kombinieren zu einem grossen Therapieobjekt


status = stoppedMedicationStatement.status = stopped
288AnfangDatum
1

period.startMedicationStatement.effectivePeriod.start
289EndeDatum
1

period.endMedicationStatement.effectivePeriod.end
290WirkstoffeCoding[Wirkstoff]: Code + System
0...NFalls fehlt: WARNUNG,
sonst, falls vorhanden:
falls System "ATC":
FEHLER falls ungültiger ATC-Code
falls System "Unregistered":
keine Validierung
medicationMedicationStatement.medicationReference
291Zusätzliche Therapeutische Intervention
{OP, Strahlentherapie, Systemtherapie}

Für Version 2 (aus AG MTB): Zusätzliches Feld ergänzen für "zusätzliche therapeutische Interventionen parallel zur MTB-Therapie" bei multumodalen Therapien

Siehe noch einzuführendes Prozedurobjekt.



292DosisdichteEnum{ >=50% , <50% }0...1Falls fehlt: WARNUNG


dosageMedicationStatement.dosage
293Umsetzung der Therapieempfehlung
{ vollständig, partiell }

Für Version 2 (aus AG MTB): neues Feld zur Dokumentation, ob Therapieempfehlung vollständig oder partiell erfolgt

294AbbruchsgrundEnumMTB-KDS "Grund für Therapieabbruch":

{remission, patient-wish, payment-ended,
medical-reason, progression, patient-death,
toxicity, other-therapy-chosen, continued-externally,
deterioration, best supportive care, other, unknown }		1

Für Version 2 (aus AG MTB): Ausprägungen anpassen "continued-externally" aus Auswahlliste entfernen, "best supportive care" aufnehmen




reasonStoppedMedicationStatement.statusReason
295







284

Therapie: Abgeschlossene Therapie






status = completedMedicationStatement.status = completed
296AnfangDatum
1

period.startMedicationRequest.effectivePeriod.start
297EndeDatum
1

period.endMedicationRequest.effectivePeriod.end
298Zusätzliche Therapeutische Intervention
{OP, Strahlentherapie, Systemtherapie}

Für Version 2 (aus AG MTB): Zusätzliches Feld ergänzen für "zusätzliche therapeutische Interventionen parallel zur MTB-Therapie" bei multumodalen Therapien

Siehe noch einzuführendes Prozedurobjekt.



299WirkstoffeCoding[Wirkstoff]: Code + System
0...NFalls fehlt: WARNUNG,
sonst, falls vorhanden:
falls System "ATC":
FEHLER falls ungültiger ATC-Code
falls System "Unregistered":
keine Validierung
medicationMedicationStatement.medicationReference
300DosisdichteCode{ >=50% , <50% }0...1Falls fehlt: WARNUNG


dosageMedicationStatement.dosage
301Umsetzung der Therapieempfehlung
{ vollständig, partiell }

Für Version 2 (aus AG MTB): neues Feld zur Dokumentation, ob Therapieempfehlung vollständig oder partiell erfolgt Siehe noch einzuführendes Prozedurobjekt.


302Grund für Therapieende
{ reguläres Ende; reguläres Ende mit Dosisreduktion; reguläres Ende mit Substanzwechsel; unbekannt }

Für Version 2 (aus AG MTB): Ergänzung "Grund für Therapieende" analog zu oBDS

Siehe noch einzuführendes Prozedurobjekt.



290

Response Befund





 

Response

Observation: Response
Profile: http://bwhc.de/mtb/obs-therapy-response
Code: LOINC 21976-6

303IDIdentifier
1

idObservation.identifier
304PatientReferenz[Patient]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
patientObservation.subject
305ZeitpunktDatum
1

effectiveDateObservation.effectiveDateTime
306TherapieReferenz[Therapie]
1Falls Referenz nicht auflösbar: FATAL
therapyObservation.partOf(Reference<MedicationStatement>)
307WertCoding: CodeRECIST mit Erweiterungen:
{ CR, PR, MR, SD, PD, NA, NYA }		1

Für Version 2 (aus AG MTB): Checkboxen einführen ("nach RECIST-Kriterien" und "nach RANO-Kriterien") zur Kennzeichnung, ob Response nach RECIST bzw. nach RANO-Kritrien beurteilt wurde


Feld Methode

valueObservation.valueCodeableConcept
308







300

MTB-Akte: keine Patienten-Einwilligung







Bundle
Profile: http://bwhc.de/mtb-file
Bundle.type = collection
309PatientPatient
1

patientBundle.entry[Patient]
310EinwilligungEinwilligungEinwilligung.Status: rejected1

consentBundle.entry[Consent]
311EpisodeMTBEpisode
1

episodeBundle.entry[EpisodeOfCare]
312MDAT Objekte jeglicher Art....
0Falls vorhanden: FATAL, da aufgrund fehlender Einwilligung illegal
...
313







305

MTB-Akte: Patienten-Einwilligung vorhanden







Bundle: Collection
314PatientPatient
1

patientBundle.entry[Patient]
315EinwilligungEinwilligungEinwilligung.Status: active1

consentBundle.entry[Consent]
316EpisodeMTBEpisode
1

episodeBundle.entry[EpisodeOfCare]
317DiagnosenDiagnose
0...NFalls fehlt: FEHLER
diagnosesBundle.entry[Condition]
318VerwandtenDiagnosenVerwandtenDiagnose
0...NOK falls fehlt, da nicht zwingend
familyMemberDiagnosesBundle.entry[FamilyMemberHistory]
319VorherigeLeitlinieTherapienLeitlinienTherapie
0...NFalls fehlt, ohne dass in Diagnose-Objekten explizit
"keine Leitlinien vorhanden" deklariert: WARNUNG
previousGuidelineTherapiesBundle.entry[MedicationStatement:PreviousGuidelineTherapy]
320LetzteLeitlinenTherapieLetzteLeitlinienTherapie
0...NFalls fehlt, ohne dass in Diagnose-Objekten explizit
"keine Leitlinien vorhanden" deklariert: WARNUNG
lastGuidelineTherapiesBundle.entry[MedicationStatement:LastGuidelineTherapy]
321ECOGVerlaufECOGPerformanceStatus
0...NFalls fehlt: WARNUNG
ecogStatusBundle.entry[Observation:ECOG]
322TumorProbenTumorProbe
0...NFalls fehlt: WARNUNG
specimensBundle.entry[Specimen]
323MolekularPathologieBefundeMolekularPathologieBefund
0...NFalls fehlt: WARNUNG
molecularPathologyFindingsBundle.entry[DiagnosticReport: MolecularPathologyReport]
324HistologieBerichteHistologieBericht
0...NFalls fehlt: WARNUNG
histologyReportsBundle.entry[DiagnosticReport:Histology]
325NGSBefundeNGSBefund
0...NFalls fehlt: WARNUNG
ngsReportsBundle.entry[DiagnosticReport:SomaticNGSReport]
326TherapiepläneTherapiePlan
0...NFalls fehlt: WARNUNG
carePlansBundle.entry[CarePlan]
327TherapieEmpfehlungenTherapieEmpfehlung
0...NFalls fehlt: WARNUNG
recommendationsBundle.entry[MedicationRequest: TherapyRecommendation]
328Aufträge Human-genetische BeratungAuftrag Human-genetische Beratung
0...NOK falls fehlt, da nicht zwingend
geneticCounsellingRequestsBundle.entry[ServiceRequest:Counselling]
329RebiopsieAufträgeRebiopsieAuftrag
0...NOK falls fehlt, da nicht zwingend
rebiopsyRequestsBundle.entry[ServiceRequest:Re-biopsy]
330HistologieReevaluationsAufträgeHistologieReevaluationsAuftrag
0...NOK falls fehlt, da nicht zwingend
histologyReevaluationRequestsTODO
331StudienEinschlussEmpfehlungenStudienEinschlussEmpfehlung
0...NOK falls fehlt, da nicht zwingend
studyInclusionRequestssee CarePlan mappings
332KostenübernahmeAnträgeKostenübernahmeAntrag
0...NFalls fehlt: WARNUNG
claimsBundle.entry[Claim]
333KostenübernahmeAntwortenKostenübernahmeAntwort
0...NFalls fehlt: WARNUNG
claimResponsesBundle.entry[ClaimResponse]
334TherapienTherapie
0...NFalls fehlt: WARNUNG
molecularTherapiesBundle.entry[Bundle:History[MedicationStatement:MolecularTherapy] ]
335ResponseBefundeResponse
0...NFalls fehlt: WARNUNG
responsesBundle.entry[Observation:Response]